シムビコート/ジェネリックが出せない?吸入器の特許

STRONG & SPEEDY
長期コントロールと速効性を実現する喘息治療の新提案。

▼シムビコートとは?

「シムビコート」は、気管支拡張剤とステロイド性抗炎症剤のふたつの薬を含んだ吸入剤です。炎症を抑制することで発作を予防し、気管支を拡げ、呼吸を楽に改善します。主に、気管支喘息と慢性閉塞性肺疾患の症状の緩解に用います。

2種類の有効成分のひとつは、ブデソニド(パルミコート)というステロイドです。ステロイドには強い抗炎症作用があり、日常的に気道の炎症をおさえることで喘息の発作を予防します。もうひとつは、気管支拡張作用を持つβ2刺激薬のホルモテロール(アトック、オーキシス)です。こちらは呼吸の通り道を拡げる効果があります。心臓への負担が少なく、効き目が早くて、効果持続時間が長いのが特徴です。“強い”ステロイドと、“速効・長時間”のβ2刺激薬を配合した吸入製剤。ふたつの成分の相乗効果で、気道の炎症と狭窄の両方を一挙に改善します。

副作用は少ないのですが、使用方法や吸入回数に注意が必要です。毎日規則的に吸入する必要がありますし、過不足なくきちんと吸入回数を守る必要があります。2012年には、慢性閉塞性肺疾患に対する効能・効果が新たに追加承認されました。

▼β2刺激薬+ステロイド合剤市場の動向

β2刺激薬とステロイドの配合剤は、現在4製品が販売されています(2014年現在)。規格別に見ると、アステラス製薬の「シムビコートタービュヘイラー60吸入」が病院外・病院内で処方数/処方金額でどちらもトップです(2014年度)。しかし、全規格を合わせた外来での処方金額を見ると、グラクソ・スミスクラインの「アドエア」が90億円の差をつけて第一位となっています。

β2刺激薬とステロイドの配合剤市場は、「アドエア」と「シムビコート」が長らくシェアを二分していましたが、2013年11月に杏林製薬が「フルティフォーム」を、2013年12月にはグラクソ・スミスクラインが「アドエア」の姉妹品「レルベア」を相次いで発売しています。



▼ジェネリック(ブデホル)が出せない? 吸入器の特許問題(2018年1月:追記)

「シムビコート」「アドエア」は、どちらも売上が400億円前後あり、通常で考えれば後発品(ジェネリック)が登場してもおかしくない薬ですが、2018年の後発医薬品薬価追補収載が、吸入型喘息治療薬のジェネリック参入の壁となりそうです。

原因として、新規後発品の薬価算定ルールが挙げられます。開発費との兼ね合いで“先発医薬品薬価の5掛け”となると、採算が合わず、後発医薬品が出せなくなるというのです。

開発費がかさむ理由は、吸入器の特許が残っていることです。後発品の場合、各社が吸入器の開発を独自に行わなくてはならないため、内用薬とは違って開発費が余計にかかるのです。

「シムビコート」の後発品統一名は、日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会が【ブデホル】に決定しています。一方、「アドエア」は統一ブランドの申請がなく、未定のままです。統一名が決まっているということは、実際に発売されるかどうかは分かりませんが、少なくともジェネリック参入を目指しているメーカーがあるということになります。

▼広告のキービジュアル

「シムビコート」のキービジュアルは赤いイーグルです。尾からは炎が出ているように見えます。未来的なビルの中を抜けて、新しい世界へ向かっています。大きさから考えて、おそらく鷹ではなく鷲でしょう。

イーグル(鷲)ではなく、“赤いコンドル”だとすれば、手塚治虫の漫画『三つ目がとおる』に登場する武器が思い出されます。古代ムー大陸・三つ目族文明の遺産で、万能の力を持つ架空の祭具で、やはり強さと速さの象徴です。いずれにせよ、赤い鳥は“強い・速い・長い”と三拍子揃った「シムビコート」にぴったりのキャラクターだと思います。

なお「シムビコート」は、このキービジュアルで、2011年「第17回日経BP広告賞」優秀医療広告賞を受賞しています。

【次のステージ】というキーワードは、医薬品広告に多いビジュアル・イメージです。





一般名:ブデソニド/ホルモテロールフマル酸塩水和物
製品名:シムビコートタービュヘイラー30吸入,60吸入
吸入ステロイド薬/ドライパウダー吸入式喘息・COPD治療配合剤
アストラゼネカ
アステラス製薬

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