プラザキサ/中和剤のあるDOAC

心房細動患者さんのために

▼プラザキサとは?

血管の中で血液が固まり、血の流れを止めてしまう状態を“血栓”といいます。放っておくと血管が詰まってしまうので、その先の組織が障害を受けて機能を失ってしまいます。血栓がきっかけとなって起こる深刻な症状として、心筋梗塞や脳卒中(脳梗塞)が挙げられます。動脈の血栓の予防には、血液が固まるのを抑える必要があります。方法として、血小板の機能を抑制するというやり方と、血管内の状態を改善する(血液サラサラ)というやり方の2種類があります。
「プラザキサ」は血小板の機能を抑制する“血液凝固阻止薬”です。血管内で血液が固まるのを防ぐ強い作用があります。そのため、塞栓の予防薬として有用です。脳卒中のうち、最も患者数が多いとされる不整脈の一種“心房細動”に対する適応を持っています。

▼プリズバインドとは?

「プリズバインド」は、血液凝固阻止剤(DOAC)の日本初の中和剤です。「プラザキサ」を特異的に結合し、投与直後から、抗凝固作用を中和します。

「プラザキサ」は血液を固まりにくくする薬で、主として心原性脳塞栓症の予防に用います。「プラザキサ」による出血性合併症が生じた場合、従来はその対処がかなり大変でしたが、2016年10月、待望の中和剤が認可されました。それが「プリズバインド」です。

▼中和効果が100%

ドイツのベーリンガーインゲルハイムは、投与後4時間以内に達成された「プラザキサ」の抗凝固作用に対する「プリズバインド」の中和効果が100%だったという国際共同臨床第III相試験の結果を発表しました。(追記:2017年8月)

▼ワーファリンとの違い

同じ抗凝固薬の「ワーファリン」はとても有用な薬で、これがないと困る患者もたくさんいました。課題として、相互作用が多いという欠点があり、禁忌の食品(納豆・青物野菜など)も多いので、使い勝手が悪い薬でした。「プラザキサ」は定期検査も不要(というか検査不可)で、食物の制限がほとんどない薬ですが、もちろん注意点もあります。副作用として胃腸障害が現れること。それから「ワーファリン」よりも、出血の予測が難しいことです。後年、その問題を解消するために、中和剤の「プリズバインド」が発売されました。当然薬価は「ワーファリン」よりも「プラザキサ」の方が高く、保険が適応される疾患も限られています(今後拡大すると思われます)。

▼DOAC4剤、新薬創出加算で明暗(追記:2018年3月)

経口抗凝固薬(DOAC)市場で、しのぎを削っている「リクシアナ」「プラザキサ」「イグザレルト」「エリキュース」ですが、「イグザレルト」と「エリキュース」が、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象から外れることになりました。つまり、DOAC市場の売上トップ2製品が加算の対象外になったということです。

今回の見直しによって、「リクシアナ」と「プラザキサ」は、ジェネリック参入や収載後15年経過で資格を失わない限り、改定の都度、加算を受け続けることになります。一方、「イグザレルト」と「エリキュース」は、希少疾病の効能追加や有用性など、新たに条件を満たさない限り、加算を受けることが出来なくなりました。

DOACの売上トップ2が加算の対象外に

▼広告のキービジュアル

広告のキービジュアルは、専門医の皆さんの肖像写真です。被写体の持つ魅力を最大限に引き出し、説得力のある真摯なデザインに仕上げています。この手法を私は“マウント・ラッシュモア”と呼んでいます〔アメリカの歴史に名を残す4人の大統領(ワシントン、ジェファーソン、ルーズベルト、リンカーン)が彫られた花崗岩〕。知的で成熟したイメージを感じさせるビジュアルです。

医薬広告の世界でも一時期流行した表現方法なのですが、数年後に製薬協の自主基準「作成要領」の改訂において、禁止となりました。理由としては、登場する医療関係者がその薬をあたかも保証しているように見えるから、ということです。登場する医師は、少なくともその薬を信頼しているから広告に出ることを承諾したのだと思いますが、厳しい規制ですね。

ただ、医師を芸能人に置き換えて考えてみると、このような規制も仕方がないのかなあと思います。例えば、歌手の小林幸子さんが広告塔となった健康食品が約60億円の詐欺に発展した、という事件がありました。小林幸子さんは商売としてコマーシャルに出ただけで、その健康食品のことを心から信頼していたわけではないと思うのです。しかし、小林さん世代の高齢者は「小林幸子さんが薦めるのだから、試してみようかな」という気持ちを抱いても不思議ではありません。製薬協の基準は、そのような誤解を招く表現をなくそう、という表れなのです。

【専門誌掲載広告】基本的注意事項(抜粋)
医療関係者の肖像写真を主体とする広告は作成しないこと。
(ただし、座談会などで出席者の紹介を目的としたものはその限りではない。)
製薬協「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」


一般名:ダビガトラン エテキシラート メタンスルホン酸塩
製品名:プラザキサ カプセル75mg、110mg
血液凝固阻止剤/トロンビン阻害剤/直接トロンビン阻害剤
ベーリンガーインゲルハイム

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