ゾレア/小児適応追加

▼ゾレアとは?

「ゾレア」は、既存の治療薬でも治すことのできない患者に対して使用される気管支喘息の薬です。2009年に発売されました。抗IgEモノクローナル抗体と呼ばれる種類に分類されます。「ゾレア」は、喘息の原因となるIgEという抗体に先にくっつくことで、その働きを阻害してしまうという薬です。モノクローナル抗体を用いた治療薬は大変高価なため、通常はガンやリウマチなどの難病に用いられることが一般的です。そのような中、世界初の抗IgEモノクローナル抗体として開発された薬が「ゾレア」です。

▼かぎられた患者にしか投与できない

高価な薬ということで適応条件が細かく設定されていて、症状が重い患者でもIgEと体重の値によっては投与できません。どこかで区切らないと国の医療費が嵩み過ぎてしまう、ということだと思います。「ゾレア」の投与は、体重と血液中のIgE量によって計算されます。IgEが極端に少ない人や多い人には投与できません。ブロックするIgEが少ないと効果がないですし、多くても阻害しきれないためです。投与の量はIgE量と体重の換算表で算出しますが、体重が増えれば増えるほど投与できない可能性が高まります。
また、「ゾレア」は喘息の他にも花粉症やアトピー性皮膚炎などに効果が認められていますが、同じような理由で、深刻な病気の気管支喘息に対してのみ適応が認められているのが現状です。

※2013年、小児に対する難治性の気管支喘息の適応が追加となりました。

▼ゾレアの薬価

薬代は一番安くても月に1回7万円、一番高いと2週毎に3瓶使うので、一ヶ月の薬代は42万円(3割負担で約13万)です。高額医療制度を利用することである程度返ってきますが、それでもかなり高額です。住んでいる場所によっては、喘息患者の治療費に対する補助を行っている市町村もあります。

▼再投与で有効性(2017年10月:追記)

「ゾレア」のはじめの投与が効果を示した“慢性特発性蕁麻疹患者”に対して、休薬後に「ゾレア」を再投与する試験を行われました。その結果、約90%の割合で症状が良好な状態に安定することが確認されました(OPTIMA試験)。なにかの事情で治療を一旦中断したとしても、「ゾレア」の服用をあらためて再開することで、3ヵ月以内に症状がコントロールされるということです。

▼その他の気管支拡張剤

吸入型の気管支拡張剤としては、「スピリーバ」「オンブレス」「ウルティブロ」「シーブリ」などがありますが、処方数では外用剤の気管支拡張薬「ホクナリンテープ」(ツロブテロール)がトップです(2014年度)。1日1回貼るだけで済む手軽さと、小児の気管支炎にも使えるというメリットで処方が増えています。





▼気管支喘息の原因解明、新治療薬に期待(2018年3月:追記)

2018年3月、東北大学の研究グループが気管支喘息の原因が“2型自然リンパ球”というリンパ球の活性化であることを発表しました(Journal of Allergy and Clinical Immunology 電子版:2018.2.7.)。気管支喘息を含むアレルギー疾患の新たな治療法開発につながると期待されています。

・気管支喘息(アレルギー性喘息)が起きる新たなメカニズムを発見。
・GITRタンパク質がリンパ球の活性化を介して、気管支喘息を引き起こすことを解明。
・GITRタンパク質を阻害する物質が気管支喘息の新しい治療薬となる

従来のアレルギー疾患の治療で注目されていたのは、アレルギー反応の制御や他の免疫細胞の活性化に関係する免疫細胞【T細胞】でしたが、東北大学はこの免疫細胞の表面に出現する“GITR”というタンパク質が、2型自然リンパ球を活性化することをマウスを使った実験で実証しました。

2型自然リンパ球は、気管支喘息が発生する時に最初に活性化する免疫細胞なので、この細胞が活性化しなければアレルギー反応は起こらないという理論です。

気管支喘息のメカニズムが解明されたことで、気管支喘息を含むアレルギー疾患の新しい治療薬誕生の可能性が高まっています。

▼慢性蕁麻疹治療の国際ガイドラインで推奨(2018年3月:追記)

2018年に改訂された「特発性の慢性蕁麻疹治療に関する国際ガイドライン」で、抗ヒスタミン薬で充分な効果が得られない患者に対して、抗IgE抗体製剤「ゾレア」(オマリズマブ)が推奨されました。

▼広告のキービジュアル

広告のビジュアルは、夜の蛍と微笑む少女です。女の子(可愛い)は“小児適応追加”ということを表しています。ホタルの姿ですが、【Y】のようなカタチをしていますね。これは、“ゾレアが遊離IgE抗体のCε3に結合し、IgE抗体とFcεRⅠの結合を阻害する作用機序”を表現しています。窓枠に使われている黄色と紫の曲線は、スムースな呼吸の流れを感じさせる効果を狙っています。


一般名:オマリズマブ(遺伝子組換え)
製品名:ゾレア皮下注用75mg/150mg
気管支喘息治療剤(ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤)/慢性蕁麻疹治療剤(ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤)
ノバルティスファーマ

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