▼オーソライズドジェネリックとは？
オーソライズドジェネリック（AG）とは、特許が切れる前に先発品メーカーがオーソライズ（公認）したジェネリック医薬品のことです。特許満了後に発売される他社のジェネリック製品に対抗するものとされています。ただし、独占権は180日なのでAGの寿命は1年程度、大きな売り上げがある品目でないと収支が合わないと言われています。
薬価が公定価格である日本では、米国と同様の仕組みでAGを持つことには無理があるので流行らないと言われていたのですが、蓋を開けてみれば絶好調。ジェネリック製品はAGの独り勝ちと云える状況です。
▼なぜAGの独り勝ちなのか？
AGの独り勝ちという結果には、いろいろな要素が関係しているとは思いますが、大きな理由のひとつに「ジェネリックを信用していない医療従事者」が結構たくさん存在するということが挙げられます（私の周囲もGE否定派の薬剤師が結構います・・・）。また、患者の中にもジェネリック医薬品に不安を持つ人がいます。“安い薬”というイメージだけが先行して、どういう医薬品なのか、世間的にあまり浸透していないようです。
AGは【原薬・添加物・製造方法まで全て同じ】です。裏を返せば、一般的なジェネリック医薬品は、添加物や製造方法が先発品とは違う製品ということになります。料理で例えれば、“同じカレーでも作り方や隠し味が違う”ということになります。このポイントが、日本でのAG躍進のひとつの理由だと思います。
▼普及率80％を目指して
ジェネリック医薬品は、医療財政を守るという観点からも、普及が期待されています。政府は、2020年までにジェネリック医薬品の普及率を現在の65％→80％にまで高めるとしています。実際、欧米先進国の普及率は高く、アメリカで90％、ドイツで80％の普及率となっています。海外でのジェネリック医薬品が普及している要因にAGの存在があるといわれています。
▼AGのヒットで変化する状況
ジェネリック医薬品の登場で、日本の新薬系の製薬会社は軒並み苦戦していましたが、AGのヒットで状況が変化してきました。先発品の関連会社や子会社が名前を変えてオーソライズドジェネリックを発売して稼ぐという現象です。AGを発売すれば、後発品内のシェアが60％獲れることが過去のデータから分かってきたのです。
米国では、別会社が販売権を買って販売するのが主流のAGですが、日本ではほとんどが【実質的な子会社へ長期収載品を譲渡して対価を受け取っている】というパターンです。これってあまりジェネリックの意味がないような・・・？ ルールの網目をくぐって上手く商売したな、という印象です。今後の薬価制度改正によっては、好調なAGにとって不利な制度が実行される恐れもあるでしょう。
▼曖昧なAGの定義
また、先発品、長期収載品、AGの定義が曖昧なことで問題となっています。具体的に言うと、2014年にC型肝炎治療薬「ソバルディ」と「ハーボニー」の製造権がインド系のジェネリックメーカーへ売られました。「ソバルディ」が日本で承認・発売される前に、既に後発品の契約が結ばれていた、ということになります。厚生労働省は「先発品を海外で作っているだけ」と説明していますが、実際には「ソバルディ」「ハーボニー」という製品名を変更して、錠剤の色も違うそうです。これは明らかにAGだと思います。
誰のためのジェネリック医薬品なのか、ということを改めて考えさせられる状況です。
