アイミクス/主要成分の特許切れ

アイの力で降圧に導く!

▼アイミクスとは?

「アイミクス」は、日本で高血圧治療に頻繁に使われているアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)のイルベサルタン(アバプロ、イルベタン)と、持続性Ca拮抗薬のアムロジピン(アムロジン、ノルバスク)の配合剤です。ARB+カルシウム拮抗剤としては、国内で5番目の合剤ということで遅れを取り戻すためなのか、かなり派手に広告展開しています。“大型製品は通常の倍の予算を掛けろ”というセオリーに則り、特許の切れた「アムロジン」などの旧主力製品の売上をカバーする狙いです。

アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)とカルシウム拮抗薬の組み合わせは重宝されていて、降圧効果の増強が見込まれます。イルベサルタンは長時間型が特徴で、降圧効果が24時間持続します。一方のアムロジピンは、非常に多く使われているカルシウム拮抗薬です。長時間作用型で、ゆっくりと安定した改善を得られるのが特徴です。合量の異なるLD(ロー)とHD(ハイ)の2種類の製剤が販売されています。LDはアムロジピン含量が5mgの低用量、HDは10mgの高用量です。

アムロジピン(アムロジン)の「A」、イルベサルタン(アバプロ)の「I」をミックス。
アイミクス

合剤の場合、何と何の薬が使われているのかすぐに判ると良いですよね。「アイミクス」は、アムロジピンが高用量(10mg)なのが特徴です。中等度〜重度の患者に使用できます。

▼代表的なARB+Ca拮抗薬の合剤

ミカムロ」:ベーリンガーインゲルハイム/アステラス
「アイミクス」:シオノギ製薬/大日本住友
アテディオ」:持田製薬
エックスフォージ」:ノバルティスファーマ
ユニシア」:武田薬品
レザルタス」:第一三共/興和

高血圧症は世界で最も患者数が多い疾患であり、国内では約4300万人いると言われています。高血圧治療のガイドラインでは食生活の改善とともに薬物治療がメインとなっており、最近は作用機序の異なる薬剤を組み合わせた(高血圧の原因が複数存在するので)併用療法が推奨されていて、年々使用頻度が高まっています。

▼イルベサルタンの特許切れ(追記:2017年9月)

「アイミクス」の有効成分のひとつ“イルベサルタン(製品名:イルベタン、アバプロ)”の特許が切れ、2017年12月以降に後発品が登場します。今回は、11社36品目と多くの企業が参入しました。対抗策として、「アバプロ」の販売元である大日本住友製薬が子会社からAG(オーソライズド・ジェネリック)を出す予定です(大日本住友製薬の100%子会社“DSファーマバイオメディカル”が、AGとして製造販売の承認取得)。このAG品は、「アバプロ」と原薬、添加物、製造工程まですべて同じとのことです。病院や診療所へは大日本住友が情報提供を行い、調剤薬局へは新会社の“DSファーマプロモ”が情報提供を行うようです。

2016年の「アバプロ」の売上は103億円。2017年度の売上予測は80億円で、特許切れの影響を折り込んでいます(アバプロ・ファミリーとしては274億円。2017年度予測:255億円)。ちなみに、同じARB薬の上位の売上は「オルメテック」が694億円。「ミカルディス」が576億円でした(2016年度)。

※「イルベタン」と「アバプロ」は、製品名は違いますが有効成分は同じです。
販売元が、イルベタン=塩野義製薬、アバプロ=大日本住友製薬

▼ジェネリック発売へ(追記:2018年2月)

2018年2月、「アイミクス」の後発品(ジェネリック)が2018年6月の薬価追補収載に向けて、厚生労働省に承認されました。「アイミクス」は、薬価ベースの売上げで約280億円の規模があり、約20社が後発品の承認を取得しました。なお薬価は、おそらく先発品の4掛けで算定されるだろうと言われています。

「イルベサルタン(製品名:イルベタン、アバプロ)」の時と同じように、大日本住友の100%子会社“DSファーマバイオメディカル”が、競合他社のジェネリック対策として、発売に合わせて「アイミクス」のオーソライズド・ジェネリック(AG)を投入する可能性が高いです。その場合は、承認を得たけれど撤退(発売しない)というメーカーも出てくるでしょう。

さすがに、同じ薬が20社から発売されるのは多過ぎますし、AGがひとつあれば、それで充分という気がします。日医工、沢井製薬、東和薬品などの大手後発品企業はまだしも、小規模のジェネリックメーカーにとっては、AGが発売されれば太刀打ちできない存在に思えます。

▼アイミクスのAG(オーソライズド・ジェネリック)

先発品の「アイミクス」は、薬価ベースの売上げで約280億円の規模があり、今回の特許切れで約20社が後発品の承認を取得しました(実際に収載されたのは15社)。

イルベサルタン(製品名:イルベタン、アバプロ)」の時と同じように、大日本住友の100%子会社“DSファーマバイオメディカル”が、競合他社のジェネリック対策として、「アイミクス」のオーソライズド・ジェネリック(AG)「イルアミクス」を発売します。

AG品は先発品と原薬、添加物、製造工程まですべて同じ、というアドバンテージを持っています。AGの発売が決まって、承認は得たけれど撤退(発売しない)というメーカーも出てきました(承認20社→収載15社)。さすがに、同じ薬が20社から発売されるのは多過ぎますし、後発品はAGがひとつあれば、それで充分という気がします。

▼アイミクス、ジェネリックの発売日(追記:2018年6月)

2018年6月の追補収載された製剤(15成分33規格119品目)の中で、「アイミクス」の後発品が最多となり、人気の高さが伺えます。「アイミクス」のジェネリックである「イルアミクス」の発売日は、2018年6月15日と発表されました。他社の競合ジェネリックも収載から3ヶ月以内に発売される予定です。

▼広告のキービジュアル

100mg/10mgの合剤で「百十」→百獣の王→ライオン

ということで、アイミクスのイメージキャラは【ライオン】となっています。
以前は手塚治虫先生の「ジャングル大帝」が使われていたのですが、契約期限切れでしょうか・・・。「ジャングル大帝」は個性があったのですが、普通のライオンだとありきたりですね。前の広告の方が好きでした。

ライオンは“強いイメージ”の象徴です。イルベサルタンは同系統の中でオルメサルタンに次いで2番目に強い薬です。ちなみにキャッチコピーが以前と変わっています(以前のキャッチコピーは「アイの力で降圧に挑む!」でした)。

一般名:イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩配合錠
製品名:アイミクス配合錠LD,HD
長時間作用型ARB/持続性Ca拮抗薬配合錠
シオノギ製薬
大日本住友

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