MIRCERA
epoetin beta pegol

▼ミルセラとは？

「ミルセラ」は、持続型赤血球造血刺激因子製剤（ESA）です。2007年にヨーロッパで承認されて以来、世界100カ国以上の国々で承認されています。日本では2011年4月に、“腎性貧血”の適応で製造販売を取得しました。血液透析や腹膜透析、保存期慢性腎臓病の患者にみられる“腎性貧血”に対して、貧血改善効果が得られる注射剤です。

いままでは、腎性貧血（腎障害によってエリスロポエチンの産生が低下することによって起こる貧血）に対する治療薬としては、タンパク同化ホルモン薬が使用されていましたが、ホルモンによる男性化などの副作用が問題となり、近年は“エリスロポエチン ベータ”と呼ばれる赤血球造血刺激因子製剤（ESA）が第一選択薬として使用されています。

ESAは、腎臓で造り出されるエリスロポエチン（アミノ酸で出来たペプチドホルモン）と良く似た構造のペプチド製剤です。骨髄中の赤芽球系前駆細胞に働き、赤血球への分化と増殖を促すことで、貧血を改善することが臨床試験で認められています。しかし、既存のESAは、貧血が改善した後も、週2～3回の投与を継続する必要が課題でした。

そこで開発された「ミルセラ」は、既存のエポエチン ベータにPEG（メトキシポリエチレングリコール）と呼ばれる分子を化学的に結合させることで、持続型のESAを可能にした注射剤です。「ミルセラ」の用量は、患者の状態によって違いますが、2～4週間に1回の投与で済み、場合によっては1ヵ月に1回の投与で済むケースもあります（初回は2週間に1回、最高投与量1回250μg）。従来のESAの半減期は、9.4時間で、持続型である「ミルセラ」の半減期が168～217時間で、10倍以上も長い効果が期待出来ます。

▼腎性貧血とは？

腎性貧血とは、腎障害によってエリスロポエチンの産生が低下することによって起こる貧血のことです。

腎性貧血は慢性腎臓病（CKD）の早期ステージから発現し、CKDの進展に伴って、その頻度が上昇することが報告されています。慢性腎臓病（CKD）患者は、国内で約1,330万人と言われています。

貧血に伴う症状には、疲労、息切れ、不眠、頭痛、活力の低下などがあり、著しい生活の質の低下につながります。腎性貧血は、透析前の【保存期】【血液透析】【腹膜透析】を実施中のいずれの時期にも症状が現れることがあります。

▼腎性貧血治療薬

▼ミルセラの副作用

国内第III相臨床試験では、19.2％に何らかの副作用（臨床検査値異常）が認められています。主な副作用は、血圧上昇（7.6％）、シャント閉塞・狭窄（1.4％）、好酸球数増加（1.2％）などで、深刻な副作用としては、脳出血、心筋梗塞、高血圧性脳症、アナフィラキシーショック、赤芽球癆が報告されています。

▼ミルセラ12.5μgの承認取得（追記：2018年3月）

2018年3月、中外製薬は「ミルセラ」の低含有量製剤として「ミルセラ注シリンジ12.5μg」の製造販売承認を取得しました。2018年3月時点で25〜250μgの全7規格のラインナップを揃えていますが、12.5μgが加わることで、より細かい用量調節を必要とする患者への対応が可能となります。

▼造血薬の1ヵ月の薬価比較

エポジン3000	47,697円（1ヵ月、週3回：月約13本）
ネスプ40	39,864円（1ヵ月、週1回×4本）
ミルセラ150	31,600円（1ヵ月、1本）

▼エポジン、ネスプ、ミルセラの比較

エポジン	効果が短く、週2～3回投与を継続する必要あり
ネスプ	造血薬の主流製品。効果がやや長く、週1回投与
ミルセラ	エポエチンβの作用を長時間化（10倍）した製剤。4週に1度投与も可

▼その他の造血薬

▼広告のキービジュアル

広告のキービジュアルは、CGイラストで作られた血管のイメージ。血管内部の様子をシャボン玉のような球体を使って、美しいビジュアルに仕上げています。

製品名：ミルセラ注シリンジ25μg,50μg,75μg,
100μg,150μg,200μg,250μg
一般名：エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）
生物由来製品／持続型赤血球造血刺激因子製剤／造血因子製剤
中外製薬