時代が 進む 瞬間がある
歴史が 変わる 瞬間へ
▼ソバルディとは？
「ソバルディ」は、Ｃ型肝炎のウイルス増加をおさえる抗ウイルス薬です。従来のC型肝炎の治療法だったインターフェロンを使わず（インターフェロン・フリー）、しかも効き目が極めて高く（95%～100%）、治療期間も短い（3ヵ月）という、画期的な新薬として登場しました。
「ソバルディ」は、単独投与ではなく、別の抗ウイルス薬のリバビリン（レベトール、コペガス）と併用します。重い副作用もなく、併用投与の相乗効果でＣ型肝炎ウイルスを排除できる可能性が非常に高まります（ほぼ100％）。
抗ウイルス薬には耐性変異といって、薬の効き目が弱くなる問題があります。ウイルス内部の遺伝子が変異して、耐性を獲得するのです。治療に失敗して耐性変異が生じると、次の治療にも影響を及ぼす場合があります。つまり、可能な限り1回の治療で成功させる必要があるのです。「ソバルディ」は、この耐性変異が生じにくいとされています。
| IFNフリー療法 | ・副作用が少ない ・ウイルスの耐性変異が生じにくい ・治療期間：3ヵ月 ・著効率が高い |
|---|---|
| IFN療法 | ・副作用が深刻 ・ウイルスが陰性として残る可能性あり ・治療期間：半年〜1年 ・著効率が低い |
▼C型肝炎とインターフェロン療法
日本のC型肝炎患者のほとんどは、C型肝炎ウイルス（HCV）が発見される以前に、輸血や献血での注射針の使い回しで感染したと考えられています。予防接種の注射器の使いまわしは、1948年頃に始まり、1988年まで続いていました。そういった経緯で、50〜80歳代の患者が多いのが特徴です。現在では、日常生活でC型肝炎ウイルスに感染するリスクは、ほとんどないと言われています。
C型肝炎の治療といえば、昔はインターフェロン（IFN）療法しか選択肢がありませんでした。しかし、IFN療法は6〜12ヶ月と治療に時間がかかり、治癒率も低く、過酷な副作用が伴う大変なものでした。IFNフリーの「ソバルディ」の承認は、C型肝炎患者にとっては待望の新薬です。「時代が進む瞬間がある」というのは、決して大げさなキャッチコピーではないと思います。
日本国内のC型肝炎ウイルス（HCV）感染者は、190〜230万人と言われています。C型肝炎は、血液を介してC型肝炎ウイルス（HCV）が肝臓に感染することによって起こる炎症性の病気です。C型肝炎ウイルスに感染した人の約70％が、持続感染に移行して、やがてC型慢性肝炎となります。C型肝炎が慢性化すると、感染に伴う炎症が続くことによって、最終的に肝硬変や肝臓癌へと進展してしまいます。
1992年頃から、インターフェロン療法が承認されて、治療が行われましたが、治療が完了してからもウイルスが陰性のまま潜伏するなど、薬が効果的だった割合はわずか数％という悲惨な状況が続きました。
21世紀に入り、インターフェロン療法と抗ウイルス剤のリバビリンとの併用で著効率が約50％に向上。さらに、インターフェロン療法とプロテアーゼ阻害剤の「ソブリアート」を併用することで、約90％まで向上しました（初回治療患者の場合）。しかし、インターフェロン療法を含む治療法では、副作用が高頻度で出現するため、患者にとっては身体的にも精神的にも重い負担となっていました。
そして2015年、インターフェロンを用いない画期的な新薬「ソバルディ」と「ハーボニー」が登場しました。1989年のC型肝炎ウイルス発見から、苦節26年。C型肝炎診療の新時代の到来です。
▼IFNの深刻な副作用が与える影響の例
・通勤時に駅の階段が辛くて、一段も登れない
・副作用がひどくて仕事にならないので、治療を断念
・ウイルスが陰性化しているのではと不安が続く
▼高額なIFNフリー製剤
「ソバルディ」は、画期的なIFNフリー製剤として認められ、1錠当たり6万円を超える薬価が付きました。大変高額な薬剤です。3ヶ月の内服で500万円を超えることから、発売当初から医療費の財源圧迫などが懸念されていました。
その為、2016年度には、特例拡大再算定（年間販売額が非常に大きい製剤に対する再算定のルール）が適用され、薬価が30％以上も下げられました。しかし、薬価が下げられても、「ハーボニー」と「ソバルディ」を合わせて前年比2倍以上の成長でカバーし、全医薬品の国内売上高トップ1位、3位を占めています（2位はオプジーボ）。
▼ハーボニーとソバルディの違い
「ソバルディ（ソホスブビル）」に、レディパスビル（NS３阻害薬）を組み合わせ合剤にしたのが「ハーボニー」です。「ソバルディ」は“ジェノタイプ２型向け”、「ハーボニー」は“ジェノタイプ1型向け”のC型肝炎治療薬です。
ジェノタイプというのは“遺伝子型”のことで、ウイルスの遺伝子（塩基配列）による分類のことです。日本人のC型肝炎患者の70％がジェノタイプ1型だと言われています。
▼ソバルディとベルパタスビルの配合剤、国内申請（追記：2018年5月）
2018年5月、キリアド社は「ソバルディ」とベルパタスビルの配合剤（海外製品名：エプクルーザ）について、承認申請を行いました。C型肝炎治療薬の「ソバルディ（ソホスブビル）」とNS5A阻害作用を持つベルパタスビルの配合剤は、国内臨床試験（フェーズ3）において、90％以上の患者がウイルス学的著効率（SVR12）を達成しています。
なお日本では、“非代償性肝硬変を伴うC型肝炎ウイルス感染症”に対して承認された治療薬は今のところ存在しません。承認されれば、国内初の配合剤となります。
▼C型肝炎の診断の流れ
C型慢性肝炎の診断は、血液検査によって行われます。肝機能に持続的な異常が認められる場合は、C型慢性肝炎を疑い、HCV抗体検査を行います。HCV抗体検査は各都道府県または市町村が実施しています。C型慢性肝炎の抗ウイルス治療は、国および自治体から医療費の助成を受けることができます。
C型肝炎検査キット
| HCV抗体検査 | ウイルス感染の有無を判定 |
|---|---|
| HCV RNA検査 | ウイルス感染持続の有無を判定 |
| ウイルス量／遺伝子型測定 | 治療方針決定のために、ウイルス量とHCV遺伝子型を判定 |
| 肝線維化の進展度の判定 | 病気の進展度の予測と発ガンの可能性評価 |
▼広告のキービジュアル
ソバルディ錠とハーボニー配合錠のジョイント広告です。とてもキレイなビジュアルですね。写真が古くても、色遣いが美しいので新鮮な雰囲気があります。キャッチコピーと写真が上手くマッチしています。
一般名：ソホスブビル
製品名：ソバルディ錠400mg
抗ウイルス剤／核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害薬／C型肝炎治療薬
一般名：レジパスビル/ソホスブビル
製品名：ハーボニー配合錠
抗ウイルス剤／C型肝炎治療薬
ギリアド・サイエンシズ
