歴史が　変わる　瞬間がある

▼ハーボニーとは？

「ハーボニー」は、Ｃ型肝炎のウイルス増加をおさえる抗ウイルス薬です。従来のC型肝炎の治療法だったインターフェロンを使わず（インターフェロン・フリー）、しかも効き目が極めて高く（100%）、治療期間も短い（3ヵ月）という、画期的な新薬として登場しました。インターフェロンの注射を必要とせず、内服薬だけで1型Ｃ型慢性肝炎を完治出来るというのは、歴史が変わるほど革新的なことでした。

抗ウイルス薬には耐性変異といって、薬の効き目が弱くなる問題があります。ウイルス内部の遺伝子が変異して、耐性を獲得するのです。治療に失敗して耐性変異が生じると、次の治療にも影響を及ぼす場合があります。つまり、可能な限り1回の治療で成功させる必要があるのです。「ハーボニー」は、この耐性変異が生じにくいとされています。

IFNフリー療法	・副作用が少ない ・ウイルスの耐性変異が生じにくい ・治療期間：3ヵ月 ・著効率が高い
IFN療法	・副作用が深刻 ・ウイルスが陰性として残る可能性あり ・治療期間：半年〜1年 ・著効率が低い

▼C型肝炎とインターフェロン療法

日本のC型肝炎患者のほとんどは、C型肝炎ウイルス（HCV）が発見される以前に、輸血や献血での注射針の使い回しで感染したと考えられています。予防接種の注射器の使いまわしは、1948年頃に始まり、1988年まで続いていました。そういった経緯で、50〜80歳代の患者が多いのが特徴です。現在では、日常生活でC型肝炎ウイルスに感染するリスクは、ほとんどないと言われています。

C型肝炎の治療といえば、昔はインターフェロン（IFN）療法しか選択肢がありませんでした。しかし、IFN療法は6〜12ヶ月と治療に時間がかかり、治癒率も低く、過酷な副作用が伴う大変なものでした。IFNフリーの「ハーボニー」の承認は、C型肝炎患者にとっては待望の新薬です。「歴史が変わる瞬間がある」というのは、決して大げさなキャッチコピーではないと思います。

日本国内のC型肝炎ウイルス（HCV）感染者は、190〜230万人と言われています。C型肝炎は、血液を介してC型肝炎ウイルス（HCV）が肝臓に感染することによって起こる炎症性の病気です。C型肝炎ウイルスに感染した人の約70％が、持続感染に移行して、やがてC型慢性肝炎となります。C型肝炎が慢性化すると、感染に伴う炎症が続くことによって、最終的に肝硬変や肝臓癌へと進展してしまいます。

1992年頃から、インターフェロン療法が承認されて、治療が行われましたが、治療が完了してからもウイルスが陰性のまま潜伏するなど、薬が効果的だった割合はわずか数％という悲惨な状況が続きました。

21世紀に入り、インターフェロン療法と抗ウイルス剤のリバビリンとの併用で著効率が約50％に向上。さらに、インターフェロン療法とプロテアーゼ阻害剤の「ソブリアート」を併用することで、約90％まで向上しました（初回治療患者の場合）。しかし、インターフェロン療法を含む治療法では、副作用が高頻度で出現するため、患者にとっては身体的にも精神的にも重い負担となっていました。

そして2015年、インターフェロンを用いない画期的な新薬「ソバルディ」と「ハーボニー」が登場しました。1989年のC型肝炎ウイルス発見から、苦節26年。C型肝炎診療の新時代の到来です。

▼IFNの深刻な副作用が与える影響の例
・通勤時に駅の階段が辛くて、一段も登れない
・副作用がひどくて仕事にならないので、治療を断念
・ウイルスが陰性化しているのではと不安が続く

▼高額なIFNフリー製剤

「ハーボニー」は、画期的なIFNフリー製剤として認められ、1錠当たり8万円を超える薬価が付きました。大変高額な薬剤です。3ヶ月の内服で500万円を超えることから、発売当初から医療費の財源圧迫などが懸念されていました。

その為、2016年度には、特例拡大再算定（年間販売額が非常に大きい製剤に対する再算定のルール）が適用され、薬価が30％以上も下げられました。しかし、薬価が下げられても、「ハーボニー」と「ソバルディ」を合わせて前年比2倍以上の成長でカバーし、全医薬品の国内売上高トップ1位、3位を占めています（2位はオプジーボ）。

▼ハーボニーとソバルディの違い

「ソバルディ（ソホスブビル）」に、レディパスビル（NS３阻害薬）を組み合わせ合剤にしたのが「ハーボニー」です。「ソバルディ」は“ジェノタイプ２型向け”、「ハーボニー」は“ジェノタイプ1型向け”のC型肝炎治療薬です。

ジェノタイプというのは“遺伝子型”のことで、ウイルスの遺伝子（塩基配列）による分類のことです。日本人のC型肝炎患者の70％がジェノタイプ1型だと言われています。

▼ハーボニー、ジェノタイプ2型を追加（追記：2018年2月）

2018年2月、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会の中で、C型肝炎治療薬「ハーボニー」は承認されている“ジェノタイプ1型”に次いで、“ジェノタイプ2型”の適応が追加されると報告しました。国内のC型肝炎患者数は約130〜240万人で、20〜30％がジェノタイプ2型だと言われています。

▼C型肝炎の診断の流れ

C型慢性肝炎の診断は、血液検査によって行われます。肝機能に持続的な異常が認められる場合は、C型慢性肝炎を疑い、HCV抗体検査を行います。HCV抗体検査は各都道府県または市町村が実施しています。C型慢性肝炎の抗ウイルス治療は、国および自治体から医療費の助成を受けることができます。
C型肝炎検査キット

HCV抗体検査	ウイルス感染の有無を判定
HCV RNA検査	ウイルス感染持続の有無を判定
ウイルス量／遺伝子型測定	治療方針決定のために、ウイルス量とHCV遺伝子型を判定
肝線維化の進展度の判定	病気の進展度の予測と発ガンの可能性評価

▼広告のキービジュアル

ハーボニー配合錠の発売準備中の広告です。とてもキレイなビジュアルですね。写真が古くても、色遣いが美しいので新鮮な雰囲気があります。同社の「ソバルディ」と対になっているデザインです。「歴史が変わる瞬間がある」というコピーと写真が上手くマッチしています。

一般名：レジパスビル/ソホスブビル
製品名：ハーボニー配合錠
抗ウイルス剤／C型肝炎治療薬
ギリアド・サイエンシズ