プラザキサ/RE-LYの実跡

RE-LYの実跡
日本の心房細動患者さんのために。未来に続くアジアの軌跡
RE-LY ASIA発表

▼プラザキサとは?

「プラザキサ」は血液を固まりにくくする薬で、主として心原性脳塞栓症の予防に用います。心臓の内部で血液が固まるのを抑えることによって、心房細動が原因で起こる脳卒中や全身性塞栓症を抑制します。

血管の中で血液が固まり、血の流れを止めてしまう状態を“血栓”といいます。放っておくと血管が詰まってしまうので、その先の組織が障害を受けて機能を失ってしまいます。血栓がきっかけとなって起こる深刻な症状として、心筋梗塞や脳卒中(脳梗塞)が挙げられます。動脈の血栓の予防には、血液が固まるのを抑える必要があります。方法として、血小板の機能を抑制するというやり方と、血管内の状態を改善する(血液サラサラ)というやり方の2種類があります。

「プラザキサ」は血小板の機能を抑制する“血液凝固阻止薬”です。血管内で血液が固まるのを防ぐ強い作用があります。そのため、塞栓の予防薬として有用です。脳卒中のうち、最も患者数が多いとされる不整脈の一種“心房細動”に対する適応を持っています。

▼心房細動とは?

心房細動は、不整脈の一種です。心臓は4つの部屋に分かれています。そのうちの「心房」と呼ばれる上部2つの部屋で生じた異常によって起こる不整脈です。

心房細動が起こると、どきどきしたり胸が苦しくなったり、心臓が痙攣のように不規則に震え、結果として、脈が不規則(速くなったり遅くなったり)になってしまいます。心房細動は高齢になるほど発生率が高くなり、女性よりも男性の割合が多いのが特徴です。国内では約70万人が心房細動を抱えていると推測されています。

心房細動自体が命に関わることはほとんどありませんが、心拍数が高い状態が続くと、心臓の機能が低下し、心不全を引き起こす可能性もあります。また、心房細動が起こると、心房の中の血液の流れるスピードが低下し、血液が上手く流れなくなってしまいます(血液が心房の中で固まりやすく血栓ができやすい状態になる)。

そこで形成された血栓が流れて、脳の血管に達して脳で詰まってしまうと、脳梗塞を引き起こします。ちなみに、脳梗塞の15%が心房細動による血栓が原因と言われています。

▼ワーファリンとの違い

同じ抗凝固薬の「ワーファリン」はとても有用な薬で、これがないと困る患者もたくさんいました。課題として、相互作用が多いという欠点があり、禁忌の食品(納豆・青物野菜など)も多いので、使い勝手が悪い薬でした。「プラザキサ」は定期検査も不要(というか検査不可)で、食物の制限がほとんどない薬ですが、もちろん注意点もあります。副作用として胃腸障害が現れること。それから「ワーファリン」よりも、出血の予測が難しいことです。後年、その問題を解消するために、中和剤の「プリズバインド」が発売されました。当然薬価は「ワーファリン」よりも「プラザキサ」の方が高く、保険が適応される疾患も限られています(今後拡大すると思われます)。

▼広告のキービジュアル

広告は、アジア人で行わたRE-LY試験を前面に押し出したキービジュアルです。2009年から始まったRE-LY試験の軌跡を年表風にまとめてあります。RE-LY試験とは、アジア地域における心房細動患者での「プラザキサ」(海外名:ダビガトランエテキシラート)の有効性と安全性を検討することを目的としたピボタル試験(有効性を示す主な根拠となるような重要な試験)です。2012年9月11日、RE-LY試験の新たなサブグループ解析が第2回アジア太平洋脳卒中会議で発表されたことを、大々的に告知しています。「プラザキサ」は日本の脳卒中予防に大きく貢献すると期待されていますが、 不適正な使用ではデメリットがメリットを上回り、重篤な大出血をもたらす危険性もあるため、 安全性の実績(実跡)を広く知ってもらうことが重要なアピールとなるわけです。



一般名:ダビガトラン エテキシラート メタンスルホン酸塩
製品名:プラザキサ カプセル75mg、110mg
血液凝固阻止剤/トロンビン阻害剤/直接トロンビン阻害剤
日本ベーリンガーインゲルハイム

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