Pfizer Quality Biosimilars
ファイザー品質のバイオシミラーをより多くの患者さんに届けたい
・自社ですべての工程を一貫管理
・医療安全に配慮した製剤・包装の工夫
・患者さんを中心に考えた、適正使用情報
▼バイオ後続品（BS：バイオシミラー）とは？
バイオ後続品とは、遺伝子組み換え技術で創られるバイオ医薬品のことです。2009年3月、厚生労働省は“後発医薬品”いわゆるジェネリックとは区別して“バイオ後続品（BS：バイオシミラー）”という新たな分類を定めました。分かりやすく言うと、バイオ医薬品のジェネリックということです。日本国内では、2009年に成長ホルモンの「ソマトロピン」（先発品はファイザーの「ジェノトロピン」）が、初めて承認されたバイオ後続品となります。
バイオ後続品は、先発品とは別の製薬会社によって開発されるため、宿主や培養方法に違いがあり、完全に一致した製品は造れません。その複雑な分子構造と特殊な製造過程ゆえに、先発品と異なる部分が出る可能性が高くなります。一般的な後発品医薬品（ジェネリック）に較べて、かなりハードルが高い製剤です。
そういうこともあって、一般的なジェネリックとは区別して“バイオシミラー”と呼んでいます。シミラーとは英語で“Similar：類似した”という意味で、やはり構造上の相違が懸念されているからだと思います。
▼バイオシミラー専任部隊で情報提供強化
ファイザーは、2018年12月に抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「インフリキシマブBS」を、2019年８月には抗HER2抗体「トラスツズマブBS」、さらに2019年12月には抗がん剤「ベバシズマブBS」をそれぞれ発売しました。
ファイザーは、「日本で初めて、オンコロジー領域におけるバイオシミラー3剤すべての上市を達成した」と強調したうえで、この3剤に「インフリキシマブBS」を加えた4剤で、「バイオシミラー市場で最多製品数を有した」として宣言しています。2019年12月からは、バイオシミラー専任の営業部隊を発足させ、積極的に情報提供活動を行っています。
▼インフリキシマブとは？
「インフリキシマブBS」は、先発品「レミケード」のバイオシミラー（BS：バイオ後続品）です。「インフリキシマブ」は関節リウマチ（RA）やクローン病などの原因に深く関わっている腫瘍壊死因子α（TNFα）の作用を阻害するヒト／マウスキメラ型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体で、主に関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などの治療薬（生物学的製剤）として使われています。
「インフリキシマブ」は、体内で異常に増えている TNFα（ティーエヌエフ・アルファ）という物質の働きを抑えることにより、症状を改善します（TNFαは、炎症や痛みの発現に起因している体内の物質）。「インフリキシマブ」は主に関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、乾癬に使われています（クローン病、ベーチェット病、強直性脊椎炎、川崎病などの適応もあり）。
▼トラスツズマブとは？
「トラスツズマブBS」は、抗がん剤（抗悪性腫瘍剤）「ハーセプチン」のバイオ後続品（BS：バイオシミラー）です。HER2過剰発現が確認された転移性の乳がんや、治癒切除不能な進行・再発の胃癌の治療に使用されます。
▼ベバシズマブとは？
「ベバシズマブBS」は、2007年4月に承認された世界初の血管新生阻害薬「アバスチン」のバイオ後続品（バイオシミラー）で、他の抗がん剤と併用することでよい治療効果を発揮する薬です。効能・効果は【治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん】。
がんは癌細胞の増殖に伴って、栄養を供給するための血管を新しく作ります（血管新生）。「ベバシズマブ」は、この血管新生を促すためにがん細胞が分泌するVEGFというタンパク質に結合して、血管の新生を防ぎ、栄養をゆき渡らせないようにして、がん増殖の速度を低下させる働きがあります。
▼広告のキービジュアル
広告のビジュアルは、ひと言で云えば“品質”。アイコンを使ったチャートで、理解を深められるように工夫されています。品質の良さをリアルに伝えるキービジュアルです。
バイオシミラーは、先発品とは宿主や培養方法に違いがあり、完全に一致した製品は造れません。その複雑な分子構造と特殊な製造過程ゆえに、品質を保つのが非常に難しい薬といえます。
【開発】→【製造】→【品質管理】→【供給】というすべての工程を一貫で管理できることが、大手製薬メーカー「ファイザー」が造るバイオシミラーの強みです。ファイザーは、バイオ医薬品で世界的に30年以上、バイオ後続品で10年以上の実績を有しています。
製品名：インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
一般名：インフリキシマブ（遺伝子組換え）[インフリキシマブ後続3]
炎症・免疫疾患領域
ヒト／マウスキメラ型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体
ファイザー
2018年12月10日発売
