ファイザー/バイオ後続品(バイオシミラー)

Pfizer Quality Biosimilars
ファイザー品質のバイオシミラーをより多くの患者さんに届けたい

・自社ですべての工程を一貫管理
・医療安全に配慮した製剤・包装の工夫
・新薬の情報とともに充実した情報提供

▼インフリキシマブとは?

「インフリキシマブBS」は、先発品「レミケード」のバイオシミラー(BS:バイオ後続品)です。「インフリキシマブ」は関節リウマチ(RA)やクローン病などの原因に深く関わっている腫瘍壊死因子α(TNFα)の作用を阻害するヒト/マウスキメラ型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体で、主に関節リウマチ、潰瘍性大腸炎などの治療薬(生物学的製剤)として使われています。

「インフリキシマブ」は、体内で異常に増えている TNFα(ティーエヌエフ・アルファ)という物質の働きを抑えることにより、症状を改善します(TNFαは、炎症や痛みの発現に起因している体内の物質)。「インフリキシマブ」は主に関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、乾癬に使われています(クローン病、ベーチェット病、強直性脊椎炎、川崎病などの適応もあり)。


▼ベバシズマブとは?

「ベバシズマブBS」は、2007年4月に承認された世界初の血管新生阻害薬「アバスチン」のバイオ後続品(バイオシミラー)で、他の抗がん剤と併用することでよい治療効果を発揮する薬です。効能・効果は【治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん】

がんは癌細胞の増殖に伴って、栄養を供給するための血管を新しく作ります(血管新生)。「ベバシズマブ」は、この血管新生を促すためにがん細胞が分泌するVEGFというタンパク質に結合して、血管の新生を防ぎ、栄養をゆき渡らせないようにして、がん増殖の速度を低下させる働きがあります。


▼トラスツズマブとは?

「トラスツズマブBS」は、抗がん剤(抗悪性腫瘍剤)「ハーセプチン」のバイオ後続品(BS:バイオシミラー)です。HER2過剰発現が確認された転移性の乳がんや、治癒切除不能な進行・再発の胃癌の治療に使用されます。

▼バイオ後続品(BS:バイオシミラー)とは?

バイオ後続品とは、遺伝子組み換え技術で創られるバイオ医薬品のことです。2009年3月、厚生労働省は“後発医薬品”いわゆるジェネリックとは区別して“バイオ後続品(BS:バイオシミラー)”という新たな分類を定めました。分かりやすく言うと、バイオ医薬品のジェネリックということです。日本国内では、2009年に成長ホルモンの「ソマトロピン」(先発品はファイザーの「ジェノトロピン」)が、初めて承認されたバイオ後続品となります。

バイオ後続品は、先発品とは別の製薬会社によって開発されるため、宿主や培養方法に違いがあり、完全に一致した製品は造れません。その複雑な分子構造と特殊な製造過程ゆえに、先発品と異なる部分が出る可能性が高くなります。一般的な後発品医薬品(ジェネリック)に較べて、かなりハードルが高い製剤です。

そういうこともあって、一般的なジェネリックとは区別して“バイオシミラー”と呼んでいます。シミラーとは英語で“Similar:類似した”という意味で、やはり構造上の相違が懸念されているからだと思います。

▼広告のキービジュアル

広告のビジュアルは、ひと言で云えば“品質”でしょうか。奇をてらうことなく、品質の良さを感じさせる実直なキービジュアルに仕上げています。

バイオシミラーは、先発品とは宿主や培養方法に違いがあり、完全に一致した製品は造れません。その複雑な分子構造と特殊な製造過程ゆえに、品質を保つのが非常に難しい薬といえます。

【開発】→【製造】→【品質管理】→【供給】というすべての工程を一貫で管理できることが、大手製薬メーカー「ファイザー」が造るバイオシミラーの強みです。ファイザーは、バイオ医薬品で世界的に30年以上、バイオ後続品で10年以上の実績を有しています。

製品名:インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
一般名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]
炎症・免疫疾患領域
ヒト/マウスキメラ型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体
ファイザー
2018年12月10日発売

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